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Mercredi 13 juin, les représentants des États membres de l'UE au sein du Comité des Représentants Permanents (Coreper) ont confirmé l'accord conclu le 5 juin entre la présidence bulgare du Conseil et les représentants du Parlement Européen sur la réglementation des médicaments vétérinaires.
L'accord ouvre la voie à un nouveau système de réglementation qui améliorera la disponibilité de ces médicaments, améliorera la compétitivité et l'innovation dans le secteur pharmaceutique vétérinaire et contribuera à la lutte contre la résistance aux antimicrobiens (RAM).
Les nouvelles normes fourniront des outils solides pour prévenir l'abus d'antibiotiques et limiter le risque de développer une résistance aux antimicrobiens. En même temps, il stimulera l'innovation et conduira à une plus grande disponibilité et un accès plus facile aux médicaments vétérinaires pour les vétérinaires, les éleveurs et les propriétaires d'animaux de compagnie ayant vraiment besoin de médicaments pour traiter et prévenir les maladies animales.
La décision relative à un nouveau cadre intervient après quatre années de travail technique intensif menées par les trois institutions de l'UE pour faire en sorte que les nouvelles règles répondent aux besoins du marché et soient juridiquement étanches. Certains de ses principaux éléments sont :
- Simplification et innovation : les nouvelles réglementations clarifient et simplifient les procédures par lesquelles une autorisation de mise sur le marché peut être accordée à de nouveaux médicaments, réduisant ainsi la charge administrative pour les entreprises, en particulier les petites. Elle renforce également la protection de l'autorisation de mise sur le marché initiale pour les marchés limités (même pour de plus petites espèces), afin d'encourager la recherche et l'innovation et d'augmenter la disponibilité de médicaments efficaces sur le marché.
- RAM : les nouvelles règles encadrent une meilleure utilisation des antimicrobiens chez les animaux en limitant l'utilisation d'antibiotiques pour les animaux qui ne sont pas encore malades mais qui risquent de tomber malades, en ce qui concerne
- prophylaxie : l'administration exceptionnelle d'antibiotiques uniquement pour un animal particulier, lorsque le risque de maladie est très élevé et que ses conséquences sont susceptibles d'être graves, par exemple après une intervention chirurgicale ; et
- métaphylaxie : l'administration d'antibiotiques à un groupe d'animaux, lorsque le risque d'infection ou de maladie bactérienne est élevé et qu'il n'existe pas d'autres alternatives appropriées disponibles.
- De plus, les nouvelles normes permettront de réserver certains antimicrobiens critiques au traitement de certaines infections chez l'humain afin de préserver leur efficacité.
- Importations : le nouveau règlement améliore la protection des consommateurs européens contre le risque de propagation de la résistance aux antimicrobiens par l'importation de produits d'origine animale. Il crée également des conditions équitables entre les opérateurs de l'UE et des pays tiers dans la mesure où ces derniers devront respecter l'interdiction des antibiotiques pour la stimulation de la croissance, ainsi que la restriction des antimicrobiens réservés à l'utilisation chez les humains.
- Pharmacovigilance et contrôles : le processus de détection et de prévention des effets indésirables des médicaments vétérinaires sera renforcé et des contrôles uniformes seront appliqués dans l'ensemble de l'UE.
Prochaines étapes
Le règlement sera soumis au vote du Parlement Européen en première lecture et sera ensuite renvoyé au Conseil pour approbation. Les nouvelles règles seront appliquées au plus tard en 2022.
Jeudi 14 juin 2018/ Conseil Européen/ Union Européenne.
http://www.consilium.europa.eu
