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L'UE introduit de nouvelles règles améliorées pour intensifier la lutte contre la résistance aux antimicrobiens et améliorer la disponibilité et la sécurité des médicaments vétérinaires et des aliments médicamenteux. Cela bénéficiera à la santé animale et contribuera à renforcer la compétitivité du secteur pharmaceutique vétérinaire de l'UE.
Le Conseil a adopté l’ensemble concernant les médicaments pour animaux comprenant deux nouveaux règlements sur :
- médicaments vétérinaires
- la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d’aliments médicamenteux
- et modifications des règles existantes fixant les procédures d'autorisation et de surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence Européenne des Médicaments.
Nouvelles règles sur les médicaments vétérinaires :
- clarifier et simplifier les procédures selon lesquelles une autorisation de mise sur le marché peut être délivrée pour de nouveaux médicaments, réduisant ainsi la charge administrative pour les entreprises, en particulier les petites
- mieux encadrer l'utilisation des antimicrobiens chez les animaux en limitant davantage leur utilisation chez les animaux qui ne sont pas encore malades mais risquent de tomber malades, à la fois en prophylaxie et en métaphylaxie
- faire en sorte que certains antimicrobiens critiques soient mis de côté pour le traitement de certaines infections chez l'homme afin de préserver leur efficacité
- améliorer la protection des consommateurs européens contre le risque de propagation de la RAM par les importations d'animaux et de produits d'origine animale
- renforcer la pharmacovigilance et les contrôles
Nouvelles règles sur les aliments médicamenteux :
- établir des critères pour l'agrément des exploitants du secteur de l'alimentation animale et leurs obligations concernant la fabrication d'aliments médicamenteux
- établir des exigences harmonisées afin d'éviter la contamination croisée d'un aliment non ciblé avec des substances actives
- clarifier la prescription et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux contenant des antimicrobiens chez les animaux destinés à la production d'aliments
- interdire l'utilisation d'aliments médicamenteux à des fins de prophylaxie
En outre, le règlement 726/2004 établissant l'Agence Européenne des Médicaments et de la procédure centralisée d'autorisation et de surveillance des médicaments est adapté afin d'éviter tout chevauchement avec les procédures définies dans le nouveau règlement sur les médicaments vétérinaires.
Prochaines étapes
Le Conseil et le Parlement européen doivent maintenant signer les règlements adoptés. Les textes signés seront ensuite publiés au Journal Officiel de l'UE et entreront en vigueur 20 jours plus tard. Toutefois, les nouvelles règles ne seront pleinement opérationnelles que fin 2021.
Lundi 26 novembre 2018/ CE/ Union Européenne.
https://www.consilium.europa.eu
