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Pour la première fois, l'EMA a publié les rapports concernant les effets secondaires présumés des médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union Européenne via le site internet www.adrreports.eu. Ces rapports proviennent directement d'Eudravigilance Veterinary (EVVet), une base de données pour traiter les rapports de pharmacovigilance que les régulateurs utilisent comme outil pour surveiller le rapport bienfait-risque des médicaments vétérinaires une fois autorisés.
Les vétérinaires et les propriétaires d'animaux observent généralement les effets secondaires présumés. Ceux-ci sont envoyées par voie électronique à EVVet - qui recueille des rapports sur les effets indésirables graves présumés à l'intérieur et à l'extérieur de l'UE - par les autorités nationales compétentes ou les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Toutes les informations présentes sur ce site web font référence à des effets secondaires présumés, c'est-à-dire à des événements médicaux observés après l'utilisation d'un médicament, mais qui ne sont pas nécessairement liés ou produits par le médicament.
L'EMA publie ces données afin que les groupes de parties prenantes, y compris le grand public, puissent accéder aux informations utilisées par les organismes réglementaires européens pour évaluer la sécurité d'un médicament ou d'un principe actif.
En entrant sur le site web, on peut accéder aux rapports par le nom du médicament (pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée) ou par le principe actif. Les données présentées rassemblent le nombre total de cas spontanés graves individuels signalés. Les données peuvent être filtrées selon différentes catégories, telles que l'espèce, la race, l'origine géographique et le groupe de réaction. Il est également possible de voir une liste détaillée des cas individuels notifiés pour chaque médicament ou substance.
12 février 2020/ EMA/ Union Européenne.
https://www.ema.europa.eu
