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La Food and Drug Administration américaine a approuvé une altération génomique intentionnelle (IGA), première du genre, dans une lignée de porcs domestiques, appelée GalSafe, qui peut être utilisée pour l'alimentation ou la thérapeutique humaine. Il s'agit de la première IGA chez un animal que la FDA a approuvée à la fois pour la consommation humaine et comme source pour des utilisations thérapeutiques potentielles. L'IGA chez les porcs GalSafe est destinée à éliminer le sucre alpha-gal à la surface des cellules des porcs. Les personnes atteintes du syndrome alpha-gal (AGS) peuvent avoir des réactions allergiques de légères à graves au sucre alpha-gal présent dans la viande rouge (par exemple, le bœuf, le porc et l'agneau).
Les porcs GalSafe peuvent potentiellement fournir une source de matériaux à base de porc pour fabriquer des produits médicaux humains exempts de sucre alpha-gal détectable. Par exemple, les porcs GalSafe pourraient potentiellement être utilisés comme source de produits médicaux, tels que l'héparine, un médicament anticoagulant, sans sucre alpha-gal détectable. Les tissus et les organes des porcs GalSafe pourraient potentiellement résoudre le problème du rejet immunitaire chez les patients recevant des xénotransplantations, car on pense que le sucre alpha-gal est une cause de rejet chez les patients.
Dans le cadre de son examen, la FDA a évalué la sécurité de l'IGA pour les animaux et les personnes qui en consomment, ainsi que l'intention du concepteur du produit de commercialiser l'IGA pour sa capacité à éliminer le sucre alpha-gal sur les cellules de porc. La FDA a déterminé que les aliments provenant de porcs GalSafe sont sans danger pour la population en général.
Dans le cadre de son examen, la FDA a analysé l'impact potentiel que l'approbation de l'IGA chez les porcs GalSafe aurait sur l'environnement américain et a déterminé qu'il n'est pas plus important que chez les porcs conventionnels. Les conditions dans lesquelles les porcs GalSafe seront élevés sont bien plus strictes que celles des porcs d'élevage conventionnel. En outre, aucun problème de sécurité animale n'a été constaté pour les porcs GalSafe, au-delà de ceux auxquels on pourrait s'attendre dans des exploitations porcines commerciales bien conduites.
La FDA a également évalué le risque que l'IGA favorise l'émergence ou la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens préoccupantes pour la santé humaine dans ou sur les porcs GalSafe. La FDA a conclu que le risque microbien pour la sécurité alimentaire est faible et est atténué par le faible nombre de porcs GalSafe entrant dans l'approvisionnement alimentaire et la surveillance continue de la résistance aux antimicrobiens, entre autres facteurs.
Il est important de noter que ces porcs n'ont pas été évalués en vue de leur utilisation comme produits de xénotransplantation pour la greffe ou l'implantation sur des sujets humains. Les développeurs de tels produits médicaux humains doivent d'abord soumettre une demande à la FDA et obtenir son approbation avant que ces produits puissent être utilisés en médecine humaine.
14 décembre 2020/FDA/ USA. https://www.fda.gov/
